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| Diagnostic | Neuroblastome récidivant (rechute) ou réfractaire | Statut d'étude | Closed |
| Phase | II |
| Age | 1 an ou plus | Randomisation | YES |
| Ligne de traitement | Disease relapse or progression |
| Routes of Treatment Administration | Biological: Dinutuximab (Given Intravenous (IV))
Drug: Irinotecan Hydrochloride (Given Intravenous (IV))
Biological: Sargramostim (Given Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC))
Drug: Temozolomide (Given orally or via NG or G tube)
Drug: Eflornithine Hydrochloride (Given orally or via NG or G tube) may or may not be given |
| Last Posted Update | 2025-02-20 |
| ClinicalTrials.gov # | NCT03794349 |
International Sponsor
Children's Oncology GroupPrincipal Investigators for Canadian Sites
The Hospital for Sick Children - Dr. Daniel Morgenstern
CancerCare Manitoba - Dr. Ashley Chopek
CHU Quebec - Dr. Bruno Michon
CHU Sherbrooke - Dr. Josée Brossard
Hamilton Health Sciences Centre (McMaster) - Dr. Uma H. Athale
IWK Health Centre - Dr. Craig Erker
Montreal Children's Hospital - Dr. Sharon Abish Centres
Medical contact
Dr. Magimairajan Vanan
Social worker/patient navigator contact
Rhéanne Bisson
Clinical research contact
Rebekah Hiebert
Megan Ridler
Kathy Hjalmarsson
Medical contact
Raoul Santiago
Social worker/patient navigator contact
Isabelle Audet
Clinical research contact
Barbara Desbiens
Medical contact
Dr. Carol Portwine
Social worker/patient navigator contact
Jane Cassano
Clinical research contact
Sabrina Millson
Medical contact
Clinical Research Unit
Social worker/patient navigator contact
Clinical Research Unit
Clinical research contact
Stephanie Badour
Medical contact
Dr. Craig Erker
Dr. Conrad Fernandez
Dr. Ketan Kulkarni
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Rhonda Brophy
Clinical research contact
Tina Bocking
Medical contact
Dr. Josee Brossard
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Study Description
Cet essai de phase II vise à traiter les patients atteints d’un neuroblastome récidivant (rechute) ou qui ne répond pas au traitement précédent (réfractaire). Cette étude vise à déterminer si la combinaison de l’éflornithine (un médicament utilisé pour bloquer la production de substances chimiques susceptibles de provoquer la croissance des cellules cancéreuses) avec des médicaments utilisés en chimiothérapie/immunothérapie (irinotécan, témozolomide, sargramostim et dinutuximab) peut être plus efficace pour traiter les patients atteints d’un neuroblastome récidivant ou réfractaire que la seule utilisation de l’irinotécan, du témozolomide, du sargramostim et du dinutuximab. Les patients seront assignés au hasard à l’un des deux schémas, l’un recevant de l’eflornithine avec les médicaments de chimiothérapie/immunothérapie et l’autre recevant des médicaments de chimiothérapie/immunothérapie sans eflornithine.
Inclusion Criteria
- Les patients doivent être atteints d’un neuroblastome en rechute, en progression ou n’ayant pas répondu à un traitement antérieur.
- Les patients doivent être âgés de 1 an ou plus.
- Les patients doivent être actifs au moins 50 % de leur temps d’éveil.
- 14 jours doivent s’être écoulés si le patient a reçu un traitement qui contribue à la suppression de la moelle osseuse.
- >= 21 jours doivent s’être écoulés depuis la perfusion d’anticorps.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie pendant au moins 4 semaines avant l’entrée dans l’étude. La radiothérapie palliative pendant l’étude n’est pas autorisée.
- Les résultats des analyses sanguines doivent se situer dans les normes acceptables.
- Les patients ne doivent pas présenter de signes de gene respiratoire et ne doivent pas avoir besoin d’oxygène d’appoint.
- Les patients ayant des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC) ne doivent présenter aucune preuve clinique de maladie active du SNC au moment de l’entree dans l’étude.
- Les patients souffrant de convulsions peuvent être recrutés si les crises sont bien contrôlées par des médicaments appropriés.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour être admissibles à cette étude et doivent accepter d’utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l’étude.
D’autres critères d’inclusion et d’exclusion peuvent s’appliquer et seront examinés par votre équipe traitante.
