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Canadian clinical trial registry

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BLU-285-3101 - Étude de phase I/II à bras unique visant à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale de l’avapritinib chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides dépendant de la signalisation KIT ou PDGFRA

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BLU-285-3101 - Étude de phase I/II à bras unique visant à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale de l’avapritinib chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides dépendant de la signalisation KIT ou PDGFRA

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Diagnosticde tumeurs solides, néoplasme solide récidivant, tumeur du système nerveux centralStatut d'étudeClosed
PhaseI/II
Age2 Years to 17 YearsRandomisationNO
Ligne de traitementDisease relapse or progression
Routes of Treatment AdministrationDrug: avapritinib (Route: Oral) Other Name: BLU-285
Last Posted Update2025-02-20
ClinicalTrials.gov #NCT04773782
International Sponsor
Blueprint Medicines Corporation
Principal Investigators for Canadian Sites
The Hospital for Sick Children - Dr. Daniel Morgenstern
Centres
Medical contact

Dr. Daniel Morgenstern

daniel.morgenstern@sickkids.ca

Social worker/patient navigator contact

Karen Fung 

karen.fung@sickkids.ca

Clinical research contact

New Agent and Innovative Therapies (NAIT) 

nait.info@sickkids.ca

 

 

 

Study Description

Il s’agit d’une étude de phase 1/2 qui étudie le médicament avapritinib chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de tumeurs solides qui sont récidivantes (rechute) ou qui n’ont pas répondu à un traitement antérieur (réfractaires). La tumeur doit présenter une certaine mutation génétique (dans KIT, PDGFRA ou H3K27M (gliome uniquement)) pour que vous puissiez participer à l’étude. L’étude se compose de deux parties; dans la première partie, plus de renseignements seront recueillis sur la sécurité du médicament et la façon dont il circule dans le corps (pharmacocinétique ou PK) et dans la deuxième partie, l’efficacité, la sécurité et la PK continueront d’être surveillées à la dose recommandée. 

Inclusion Criteria
  • Les patients doivent être âgés de 2 mois à 17 ans
  • Les patients doivent être diagnostiqués avec une tumeur solide ou une tumeur du système nerveux central (SNC) qui a évolué malgré un traitement standard antérieur ou pour laquelle il n’existe pas d’autre traitement. 
  • Le patient doit être capable de se lever et de se déplacer pendant au moins la moitié de leur temps d’éveil
  • Les résultats des analyses sanguines doivent se situer dans des limites acceptables dans les 14 jours precedant la première dose du traitement.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes pendant l’essai, les participantes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser des méthodes de contraception approuvées.
  • Les patients et/ou leurs familles/soignants doivent signer un formulaire de consentement décrivant toutes les évaluations et exigences.

D’autres critères d’inclusion et d’exclusion peuvent s’appliquer.