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Canadian clinical trial registry

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SNDX-5613-0700 - AUGMENT-101 : Étude ouverte, avec augmentation et expansion de la dose de la cohorte de phase I/II de SNDX 5613 chez des patients atteints de leucémies récidivante ou réfractaires, y compris ceux présentant un réarrangement du gène MLL/KMT2A ou une mutation de la nucléophosmine 1 (NPM1).

Closed to enrollment

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SNDX-5613-0700 - AUGMENT-101 : Étude ouverte, avec augmentation et expansion de la dose de la cohorte de phase I/II de SNDX 5613 chez des patients atteints de leucémies récidivante ou réfractaires, y compris ceux présentant un réarrangement du gène MLL/KMT2A ou une mutation de la nucléophosmine 1 (NPM1).

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DiagnosticAcute Myeloid Leukemia Acute Lymphoblastic Leukemia Mixed Lineage Acute Leukemia Mixed Phenotype Acute Leukemia Acute Leukemia of Ambiguous LineageStatut d'étudeClosed to enrollment
PhaseI/II
Age< 18 YearsRandomisationNO
Ligne de traitementFirst line treatment, Disease relapse or progression
Routes of Treatment AdministrationDrug: SNDX-5613 (given orally) Drug: Cobicistat (Patients in Phase 1 Arm C patients will receive 150 mg cobicistat daily)
Last Posted Update2025-02-20
ClinicalTrials.gov #NCT04065399
International Sponsor
Syndax Pharmaceuticals
Principal Investigators for Canadian Sites
The Hospital for Sick Children - Dr. Jim Whitlock
Centres
Medical contact

Dr. Daniel Morgenstern

daniel.morgenstern@sickkids.ca

Social worker/patient navigator contact

Karen Fung 

karen.fung@sickkids.ca

Clinical research contact

New Agent and Innovative Therapies (NAIT) 

nait.info@sickkids.ca

 

 

 

Study Description

Il s’agit d’une étude de phase I/II qui étudie le médicament SNDX-5613 chez des patients atteints de leucémie aiguë. Dans la phase 1, la dose sera augmentée pour trouver la dose maximale tolérée de SNDX-5613 et la dose recommandée pour la phase suivante sera déterminée. Dans la phase 2, les patients recevront la dose recommandée pour la phase 2 déterminée dans la phase 1, et la sécurité et l’efficacité chez les patients présentant diverses mutations tumorales seront étudiées. 

Inclusion Criteria
  • Les patients doivent être atteints d’une leucémie aiguë active présentant certaines caractéristiques génétiques.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 30 jours 
  • Les patients doivent être actifs plus de 50 % du temps de leur temps d'eveil (le cas échéant).
  • Un délai suffisant doit s’être écoulé depuis tous les traitements précédents (c’est-à-dire qu’au moins 60 jours doivent s’être écoulés depuis la dernière radiothérapie/perfusion de cellules souches (le cas échéant)).
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Les résultats des analyses sanguines doivent se situer dans les normes acceptables.
  • Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace entre le moment de l'entree dans l'etude et 120 jours après l’administration de la dernière dose du médicament à l’étude.
  • Les patients et/ou leurs familles/soignants doivent signer un formulaire de consentement décrivant toutes les évaluations et exigences.

D’autres critères d’inclusion et d’exclusion peuvent s’appliquer.