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BCC018 - Essai de phase II de Naxitamab ajouté au traitement d’induction pour les patients avec un nouveau diagnostic de neuroblastome de haut-risque

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BCC018 - Essai de phase II de Naxitamab ajouté au traitement d’induction pour les patients avec un nouveau diagnostic de neuroblastome de haut-risque

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DiagnosticHigh-risk NeuroblastomaStatut d'étudeOpen
PhaseII
Age12 mois à 21 ansRandomisationNO
Ligne de traitementFirst line treatment
Routes of Treatment AdministrationDrug: Naxitamab (Intravenous (IV)) Additionally for patients with ALK aberration: Drug: Ceritinib (Oral)
Last Posted Update2025-02-26
ClinicalTrials.gov #NCT05489887
International Sponsor
Wake Forest University Health Sciences
Principal Investigators for Canadian Sites
CHU Quebec - Dr.Bruno Michon
CHU Ste Justine - Dr. Pierre Teira
Centres
Medical contact
Raoul Santiago
 
Social worker/patient navigator contact
Isabelle Audet
 
Clinical research contact
Barbara Desbiens
 

 

Medical contact
Dr. Henrique Bittencourt
Dr. Monia Marzouki
Dr. Sebastien Perreault (neuro-onc)
 
Social worker/patient navigator contact
Marie-Claude Charrette
 
Clinical research contact
Marie Saint-Jacques
 

 

 

Study Description

Cet essai est un essai de phase II pour les enfants qui ont récemment reçu un diagnostic de neuroblastome de haut-risque, pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la combinaison de naxitamab et le traitement d’induction standard. 

Pour commencer, il y aura cinq cycles de chimiothérapie standard avec l’ajout de naxitamab les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle. Les patients avec une mutation ou amplification du gène ALK recevront aussi un traitement appele ceritinib avec leur régime de traitements, aussitôt que les résultats seront disponibles.  

Inclusion Criteria

  • Diagnostic de neuroblastome ou ganglioneuroblastome qui répond aux critères de l’étude 

  • Age inférieur à 21 ans au moment du diagnostic 

  • Patient agé de plus de 12 mois au moment de l’entrée dans l'étude 

  • Résultats de analyses de sang doivent etre dans les paramètres acceptables de l’étude 

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse par prise de sang négatif, les patientes enceintes ne sont pas éligibles 

  • Les hommes et les femmes en âge de procréer  doivent consentir à une contraception efficace pendant la durée de l’étude, l’équipe de recherche discuteront les méthodes de contraception avec vous 

  • Consentement éclairé écrit signé par le patient et/ou leur tuteurs légaux/parents. 

  • Le patient inclus dans l'etude doit compléter toutes les évaluations nécessaires pour l’essai