Go to Health Care Provider version
| Diagnostic | Ewing Sarcoma, Hepatoblastoma, Neuroblastoma, Osteosarcoma, Rhabdoid Tumor, Rhabdomyosarcoma, Wilms, Sarcoma | Statut d'étude | Closed to enrollment |
| Phase | I/II |
| Age | Enfant, Adulte - (12 mois à 30 ans) | Randomisation | YES |
| Ligne de traitement | Disease relapse or progression |
| Routes of Treatment Administration | Onivyde: IV , Talazoparib: oral , Temozolomide: unspecified (oral or IV most likely) |
| Last Posted Update | 2025-02-20 |
| ClinicalTrials.gov # | NCT04901702 |
International Sponsor
St. Jude Children's Research Hospital
Principal Investigators for Canadian Sites
The Hospital for Sick Children - Dr. Daniel Morgenstern
BC Children's Hospital - Dr. Rebecca Deyell
CHU Ste Justine - Dr. Monia MarzoukiCentres
Medical contact
Rebecca Deyell
Social worker/patient navigator contact
Ilana Katz
Clinical research contact
Hem/Onc/BMT Clinical Trials Unit
Medical contact
Dr. Henrique Bittencourt
Dr. Monia Marzouki
Dr. Sebastien Perreault (neuro-onc)
Social worker/patient navigator contact
Marie-Claude Charrette
Clinical research contact
Marie Saint-Jacques
Study Description
Cette étude cherche à évaluer l’efficacité et le meilleur dosage de deux combinaisons de produits pour traiter les cancers qui rechutent (récidivant) ou qui n’ont jamais été complètement éliminés (réfractaire) après un traitement initial. On assigne au hasard les participant dans soit le groupe A (Arm A) ou le groupe B (Arm B) de l’étude ce qui détermine la combinaison de produits que le participant recevra.
Dans le groupe A (Arm A), les participants recevront Onivyde et talazoparib.
Dans le groupe B (Arm B), les participants recevront Onivyde et temozolomide.
Il est prévu que les deux combinaisons (soit Onyvide + talazoparib ou Onivyde + temozolomide) endommagent l’ADN des cellules cancéreuse de façon irréparable et enchaine la mort de ces cellules.
Une fois que le meilleur dosage est déterminé pour chaque groupe (soit chaque combinaison de substances), l’étude continuera à sa prochaine étape, soit l’expansion des groupes (expansion arms). Cette étape traitera plus de participants à l’aide des dosages déterminés auparavant avec le groupe A et le groupe B.
Il y a 3 groupes d’expansions dans cette étude:
Groupe A1 : Les participants atteints du sarcome d’Ewing en rechute (récidivant) ou qui n’a jamais été complètement éliminé (réfractaire) recevront Onyvide et talazoparib.
Groupe A2 : Les participants atteints de cancer en rechute (récidivant) ou qui n’a jamais été complètement éliminé (réfractaire), et leur cancer a des problèmes à réparer l’ADN (identifié par un médecin) recevront Onyvide et talazoparib.
Groupe B1 : Les participant atteints de cancer en rechute (récidivant) ou qui n’a jamais été complètement éliminé (réfractaire) recevront Onivyde et temozolomide.
Inclusion Criteria
-
Age entre 12 mois et 30 ans à l'entrée dans l'étude
-
Diagnostic d’un cancer en rechute (récidivant) ou qui n’a jamais été complètement éliminé (réfractaire)
-
Les patient.e.s en âge de reproduction doivent consentir à une contraception efficace durant le dépistage et au long de la durée de l’étude
-
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse d’urine ou par prise de sang négatif et elles devront accepter de faire des tests de grossesses additionnels (d’urine ou par prise de sang) au long de l’essai
-
Plusieurs autres critères d’inclusion et d’exclusion pourrait s’appliquer et seront évaluer par votre équipe de traitement
